Esta sección proveerá una explicación de cómo funcionan los estudios de investigación, también conocidos como pruebas clínicas. Esta información fue provista por el Centro de Observación (Center Watch). (Por favor sepa que cuando acceda a ese sitio saldrá de éste).
Fondo de Información sobre Investigaciones Clínicas
Antes de que una compañía farmacéutica inicie sus pruebas en seres humanos, debe conducir una extensa investigación pre-clínica y de laboratorio. Esta investigación típicamente envuelve años de experimentos en animales y en células humanas. Los compuestos son extensamente probados en animales. Si alguna parte de esa prueba resulta exitosa, esa compañía farmacéutica provee esos datos a la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA), solicitando permiso para probar la medicina en seres humanos. Esto es conocido como la solicitud de Nueva Medicina en Investigación (IND).
¿Cómo Estas Medicinas Experimentales Son Probadas en Seres Humanos?
La prueba clínica de medicinas en experimentación es normalmente hecha en tres fases, y cada una de esas fases envuelve a un gran número de personas. Una vez que la FDA ha otorgado la Aprobación de Nueva Medicina (NDA) las compañías farmacéuticas también conducen una fase después de venderlas, llamada fase tres /fase tardía o fase cuatro de estudios.
La fase uno de estudios tiene que ver principalmente con la valoración completa de la seguridad de la medicina. Esta fase inicial de pruebas en seres humanos es hecha dentro de un grupo pequeño de voluntarios sanos (20-100), a quienes usualmente se les paga por participar en el estudio.
El estudio es designado para determinar qué le ocurre a la medicina dentro del cuerpo humano -cómo es absorbida, metabolizada, y excretada. La fase uno de estudio investigará los efectos secundarios que tienen lugar cuando la dosis es aumentada. Esta fase inicial de estudios típicamente toma varios meses. Alrededor del 70% de las medicinas en estado de experimentación pasan su fase inicial de prueba.
Una vez que una medicina ha mostrado ser segura, debe ser probada su eficacia. La segunda fase de prueba puede durar varios meses hasta dos años, y envolver varios cientos de pacientes. La mayoría de la fase dos de estudios son pruebas hechas al azar.
Un grupo de pacientes recibirá la medicina en experimentación, mientras un segundo grupo de control recibirá un tratamiento estándar o placebo. A menudo estos estudios son "a ciegas" -ninguno de los pacientes ni de los investigadores conoce quién está recibiendo la medicina en experimentación. De esta manera el estudio puede proveer a la compañía farmacéutica y a la FDA información comparativa acerca de la relativa seguridad de la nueva medicina y de su efectividad. Solamente una tercera parte de las medicinas en experimentación completan exitosamente la fase una y la fase dos de estudios.
En la fase tercera de estudios, una medicina es probada en varios cientos o a veces miles de pacientes. Esta prueba a gran escala provee a la compañía farmacéutica y a la FDA de un conocimiento más amplio sobre la efectividad de esa medicina, sus beneficios, y el radio de posibles reacciones adversas. Las pruebas de la mayoría de estudios de la fase tres se hacen al azar y a ciegas.
La fase tres de estudios típicamente dura varios años. 70-90% de las medicinas que entran en la fase tres de estudios completan exitosamente esta tercera fase. Una vez que la fase tercera de estudios es completada con éxito, la compañía farmacéutica pide el permiso a la FDA para la venta de esa medicina.
- Posterior a la Venta (al mercado)-Última Fase Tres/ Fase Cuatro de Estudios
En la última fase tres/ fase cuatro de estudios, las compañías farmacéuticas tienen varios objetivos: (1) los estudios a menudo comparan una medicina con otra que ya se encuentra en el mercado; (2) también esos estudios a menudo son designados para determinar la efectividad de una medicina a largo plazo y el impacto en la calidad de vida del paciente; y (3) muchos estudios son designados para determinar el costo y efectividad de la terapia de una medicina, relativo a otras terapias tradicionales y nuevas.
- ¿Quién Costea la Investigación Clínica?
Los fondos para la investigación clínica vienen por dos vías, unos son fondos federales que aporta el gobierno (a través de los Institutos Nacionales de la Salud), y por otro la industria privada (compañías farmaceúticas y biotécnicas). Los patrocinadores de la investigación contratan médicos, quienes pueden trabajar en una amplia gama de cuidados médicos, que se encargan de conducir las pruebas clínicas. Los médicos generalmente son pagados sobre la base del número de pacientes participantes. El cuidado médico a menudo es provisto de modo gratuito para cada paciente. Los pacientes también pueden recibir una pequeña cantidad de dinero para participar en esta prueba clínica.
- ¿Debe Usted Participar en una Investigación Clínica?
El público participa en investigaciones clínicas por diferentes razones. Las personas que participan como voluntarias en la fase dos o la fase tres de las pruebas pueden recibir medicinas mucho antes de que éstas reciban la aprobación para ser vendidas. Generalmente reciben un excelente cuidado de parte de los médicos durante el tiempo de la investigación. Ese cuidado médico también puede ser gratis.
Los derechos del paciente y su seguridad son protegidos de dos formas importantes:
- Primero, cualquier médico que reciba compensación por la compañía farmacéutica o por el NIH debe obtener la aprobación de la Junta Directiva Institucional de Revisión para conducir el estudio. La junta directiva de revisión, está usualmente compuesta por médicos y gente laica, tiene bajo su responsabilidad el examen del protocolo del estudio para asegurar que los derechos del paciente estén protegidos, y de que dichos estudios no presenten ningún riesgo innecesario para el paciente.
- Segundo, a cualquier participante en alguna prueba clínica en los Estados Unidos se le pide que firme un "consentimiento informado". Esta planilla detalla la naturaleza del estudio, los riesgos que envuelve y qué pudiera pasar con el paciente durante el estudio. El consentimiento informado le comunica al paciente que tiene el derecho para abandonar el estudio en cualquier momento.
Los pacientes que están considerando participar en investigaciones clínicas deben hablar sobre eso con sus médicos y con sus cuidadores de la salud. También deben buscar entender las credenciales y la experiencia de los individuos y las instalaciones envueltas en la conducción del estudio.
Otras preguntas para hacer son:
- ¿Cuánto tiempo dura la prueba?
- ¿Dónde será hecha la prueba?
- ¿Qué tratamientos serán usados y cómo?
- ¿Cuál es el propósito principal de la prueba?
- ¿Cómo se observará la seguridad del paciente?
- ¿Cuáles son los riesgos?
- ¿Cuáles son los posibles beneficios?
- ¿Cuáles son los tratamientos alternativos además de recibir esa prueba?
- ¿Quién está patrocinando la prueba?
- ¿Tengo que pagar alguna parte de la prueba?
- ¿Qué pasa si recibo daño por la prueba?
- ¿Puedo optar por permanecer en este tratamiento aun después que se terminó la prueba?
¿Dónde usted puede tener más información sobre esta investigación clínica?
Para una información más detallada para participar en esta prueba clínica, por favor refiérase a la sección del
Centro de Observación Voluntario para Pruebas Clínicas en su página de la Internet.